Innspill til endringsforslaget i forskriften
Vi har følgende innspill til det oversendte endringsforslaget (se også pdf vedlegg med kommentarer i rødt):
Generelle innspill
I agens listen så er det to merknader med lik ordlyd, merknad Note 3 og 4. Begge lyder «smitter normalt ikke gjennom luften». Dette er kanskje en feil. Generelt burde fotnotene nummereres i lik rekkefølge som de kommer i tabellen. Merknad [4] om hepatitt delta virus er for eksempel den siste merknaden i tabellene, og burde derfor hatt størst nummer. Merknad [12] i tabellen for poliovirus 2 finnes som merknad note 11 nederst i merknadene.
Vi mener at det er ingen av de 4 smitterisikogruppene som har ordlyd som er dekkende for for eksempel sesonginfluensa virus. Dette viruset klassifiseres i dag i gruppe 2: «en biologisk faktor som kan forårsake infeksjonssykdom hos mennesker og være til fare for arbeidstakerne, det er usannsynlig at den vil spre seg til samfunnet og det finnes vanligvis effektive forebyggende tiltak eller behandling».
Influensavirus sprer seg i samfunnet hver vinter og kan gi store epidemier. Enten må ordlyden i gruppe 2 endres ellers må det innføres en ny merknadsnote for influensa sesongvirus som forklarer at viruset har stor sannsynlighet for å spre seg til samfunnet sammen med noten om at det er effektive vaksiner mot influensa.
Smittekategoriene burde generelt også skille mellom alvorlighet av smitte til enkeltindivid og spredning til samfunnet. Det er for eksempel virus som er lite trolig vil gi smittespredning i samfunnet, men som kan ha alvorlige konsekvenser for den som arbeider med viruset og kan bli smittet. Dette burde spesifiseres i merknadsnote som nedklassifiserer eller oppklassifiserer et agens.
Bakterielle agens
Forslag til endring:
Legge til bokstaven D (Registre over arbeidstakere som utsettes for denne biologiske faktoren skal oppbevares i minst 10 år etter siste kjente eksponering) for følgende agens: Bacillus anthracis, Burkholderia mallei, Coxiella burnetii og Yersinia pestis (dual-use agens).
Orthomyxoviridae
Influensa A virus A/New York/1/18 (H1N1) (Spansih flu) og Influensa A virus A/Singapore/1/57 (H2N2) bør endres slik at selve virus isolat navn ikke nevnes. Dette fordi klassifiseringen gjelder alle isolater av Spanskesyke viruset og H2N2 fra Asiasyken. Det bør også kanskje angis at det er pandemivirus fra denne tiden som er klassifisert. Isolatnavn kan eventuelt gis i parentes. Hvorfor er ikke Influensa A H3N2 viruset fra Hong Kong 1968 pandemien inkludert?
Forslag til endring:
Influenza A virus from the 1918 H1N1 pandemic (e.g A/New York/1/18 (H1N1)
Influenza A virus from the 1957 H2N2 pandemic (e.g. A/Singapore/1/57)
Vi har innvendinger mot at Low Patoghenic Avian Influenza Virus (LPAIV) H7N9 er nevnt spesielt og klassifisert som kategori 3. For mennesker utgjør ikke dette viruset og heller ikke andre LPAIV sykdomsfare og derfor bør derfor nedklassifiseres til nivå 2.
Coronaviridae (F)
Forslag til endring:
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Ta bort note 3 for SARS-CoV-2 (smitter normalt ikke gjennom luften), da SARS-CoV-2 kan smitte via aerosol/ inhalasjon. Innåndingssmitte gjennom luft er vanlig, men ren luftsmitte og spredning er ikke vanlig. Det må også tilføyes «V» i merknad da det nå er svært effektive vaksiner mot viruset.
Vi mener også at det på sikt kan være grunn til å nedgradere risikonivå på SARS-CoV-2 fra 3 til 2, men at vi foreløpig forholder oss til klassifiseringen i EU (Directive 2000/54/EC), der SARS-CoV-2 er klassifisert som RG3, men med en note som gjenspeiler vårt innspill om krav om inneslutningsnivå under (In line with Article 16(1)(c), non-propagative diagnostic laboratory work involving SARS-CoV-2 should be conducted at a facility using procedures equivalent to at least containment level 2. Propagative work involving SARS-CoV-2 should be conducted at a containment level 3 laboratory with air pressure negative to atmosphere).
Innspill om krav om inneslutningsnivå i forhold til klassifisering av risikogruppe
Vi har i tillegg et innspill som ikke er direkte relatert til denne forskriftsendringen, men som er relevant i forhold til klassifisering av smittestoffer i risikogrupper og krav om inneslutningsnivå. Dette er relatert til WHOs nye utgave av Laboratory Biosafety Manual, 4th edition, som ble publisert i 2020. I denne manualen er det i mye større grad enn tidligere versjoner lagt vekt på lokal risikovurdering.
Det bør derfor vurderes endringer av de relevante forskriftene som beskriver krav om inneslutningsnivå i tråd med WHOs anbefalinger, slik at det ikke lenger settes likhetstegn mellom inneslutningsnivå og smitterisikogruppe. Risikovurdering bør nå legges til grunn for valg av inneslutningsnivå.
Eksempel
Arbeid med SARS-CoV- 2 og apekoppevirus (MXPV). Begge er nå definert som risikogruppe 3.
I henhold til vår vurdering, som er i tråd med hva WHO og andre internasjonale aktører anbefaler, kan man for eksempel vurdere ulikt arbeid med disse to agens slik:
Arbeid ved inneslutningsnivå 3
Arbeid som innebærer oppkonsentrering eller oppformering av virus bør utføres ved inneslutningsnivå 3 (BSL3) i sikkerhetsbenk og med beskyttelsesutstyr i henhold til risikovurdering og inneslutningsnivå.
Eksempler på arbeid:
- Særlig aerosolgenererende prosedyrer
- Dyrking av virus i cellekultur og all håndtering av oppdyrket materiale
- Nøytralisasjonstester
Arbeid ved inneslutningsnivå 2
All håndtering av pasientmateriale med mistanke om MXPV/ SARS-CoV-2 bør utføres ved minimum inneslutningsnivå 2 (BSL2) i godkjent sikkerhetsbenk eller med egnet beskyttelsesutstyr i henhold til risikovurdering.
Inaktiverte prøver kan håndteres utenfor sikkerhetsbenk.
Molekylærbiologiske analyser slik som ekstraksjon av RNA, PCR analyser og sekvensering, samt annet arbeid med inaktiverte og bearbeidede prøver kan utføres i henhold til standard prosedyrer på det lokale laboratoriet med de rutiner og instrumenter som normalt benyttes.
WHO har i sin nye biosafety manual også gått bort fra begrepet BSL2, BSL3 og BSL4, og bruker i stedet begrepene «core requirements» (tilsvarer BSL2), «heightened control measures (tilsvarer BSL3) og Maximum containment measures (tilsvarer BSL4). For norsk regelverk mener vi allikevel det er riktig å beholde begrepene inneslutningsnivå 2, 3 og 4.
Aktuelt norsk regelverk
I det norske regelverket, er dette er beskrevet i to ulike forskrifter (relevant innhold er uthevet i gult):
§ 6-2. Vurdering av biologiske faktorer
For biologiske faktorer som ikke står oppført i listen over klassifiserte biologiske faktorer, jf. forskrift om tiltaks- og grenseverdier, skal arbeidsgiver foreta en vurdering av smitterisikogruppe på grunnlag av kriteriene gitt i samme forskrift.
Ved arbeid som kan medføre eksponering for biologiske faktorer som har utviklet multiresistens, skal arbeidsgiver foreta en vurdering av om arbeidet må foregå under strengere inneslutningstiltak enn det som er fastsatt for den biologiske faktorens smitterisikogruppe.
På dette grunnlag skal arbeidsgiver vurdere om og i tilfelle hvilke verne- og sikkerhetstiltak som må iverksettes for å beskytte arbeidstakerne.
og
§ 6-5. Vernetiltak mot biologiske faktorers smitterisiko
Påvirkninger fra biologiske faktorer skal fjernes eller unngås med mindre det er på det rene at påvirkningen ikke kan medføre uheldige helsebelastninger for arbeidstaker.
På bakgrunn av risikovurderingen skal arbeidsgiver iverksette nødvendige inneslutningstiltak. For industrielle prosesser, isolater og laboratorier, skal inneslutningstiltak iverksettes i henhold til arbeidsplassforskriften kapittel 8.
Ved håndtering av spisse eller skarpe gjenstander som kan forårsake skade og eller infeksjon fra biologiske faktorer, skal det benyttes utstyr med sikkerhetsmessige beskyttelsesmekanismer, der slikt utstyr er tilgjengelig og egnet for formålet.
2. I Forskrift om utforming og innretning av arbeidsplasser og arbeidslokaler (arbeidsplassforskriften), Kapittel 8. Arbeid i omgivelser som kan medføre eksponering for biologiske faktorer står:
§ 8-4. Inneslutningstiltak i laboratorier og isolasjonsenheter
I laboratorier der arbeidstakerne eksponeres eller kan bli eksponert for biologiske faktorer, eller det håndteres forsøksdyr som med hensikt er blitt smittet med biologiske faktorer i smitterisikogruppe 2, 3 eller 4, jf. vedlegg 2 i forskrift om tiltaks- og grenseverdier, eller som er eller mistenkes for å være bærere av slike faktorer, skal det for å begrense infeksjonsrisikoen være iverksatt følgende inneslutningstiltak:
- minst inneslutningsnivå 2 for aktiviteter forbundet med biologiske faktorer i smitterisikogruppe 2
- minst inneslutningsnivå 3 for aktiviteter forbundet med biologiske faktorer i smitterisikogruppe 3
- minst inneslutningsnivå 4 for aktiviteter forbundet med biologiske faktorer i smitterisikogruppe 4.
I laboratorier, hvor det uten at det er laboratoriets hensikt å arbeide med biologiske faktorer, likevel håndteres materiale som kan inneholde biologiske faktorer som kan forårsake sykdommer hos mennesker, skal inneslutningsnivået minst være nivå 2. Inneslutningsnivå 3 eller 4 skal anvendes i de tilfeller hvor dette i følge eksisterende kunnskap eller mistanke må anses som nødvendig, med mindre det ut fra uttalelse fra de ansvarlige myndigheter kan fastslås at et lavere inneslutningsnivå er tilstrekkelig.
I isolasjonsenheter hvor det oppholder seg mennesker eller dyr, som er eller antas å være smittet med biologiske faktorer i smitterisikogruppe 3 eller 4, jf. vedlegg 2 i forskrift tiltaks- og grenseverdier, skal de av inneslutningstiltakene som er nevnt i kolonne A, og som i henhold til risikovurderingen anses nødvendig, iverksettes.